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過去一年多時間，世界上大部分國家和地區(qū)都通過接種疫苗、戴口罩等措施來對抗新冠病毒。但英國卻通過“人體挑戰(zhàn)試驗”，將新冠病毒通過鼻子注入近40名志愿者的體內(nèi)，希望以此戰(zhàn)勝新冠病毒。

這類試驗指故意讓健康人接觸病毒和其他病原體以研究疾病、疫苗和治療方法。這并不是一個新的試驗方式，數(shù)十年來，全球科學(xué)家一直在使用這種方式來評估感染和藥物從進(jìn)入人體的那一刻起的行為。但針對新冠病毒，全球目前只有英國選擇進(jìn)行這類研究。

另一方面，這項研究也遭到醫(yī)學(xué)倫理上的質(zhì)疑。其中一個問題是，如果試驗對象患了重病，是否會缺乏足夠的治愈方法或被證明可以挽救生命的搶救治療。

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詳解全球首個新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗”：誰在主導(dǎo)？如何進(jìn)行？有無必要？

自愿感染新冠病毒者：希望能夠幫助早日結(jié)束大流行

據(jù)外媒報道，3月8日，23歲的英國大學(xué)生雅各布·霍普金斯(Jacob Hopkins)看著研究人員進(jìn)入他所在的倫敦皇家自由醫(yī)院的隔離室入口。他們推著一輛推車，里面裝著一個紅色的大盒子，上面貼著“生物危害”的標(biāo)簽。

↑試驗開始前，霍普斯金和他父親在家中保持社交距離。

他說，“這有點像電影《傳染病》中的那個場景，所有人都穿著防護(hù)服，旁邊放著一個小小的呼吸機(jī)。”他躺在床上，頭向后仰。一滴含有新冠病毒的液體被注入他的左鼻孔，然后是他的右鼻孔。他待在那里，鼻子被夾住了大約20分鐘。然后，他進(jìn)入了隔離觀察期。

霍普金斯在醫(yī)院隔離期間記錄了音頻和視頻日記，詳細(xì)介紹了自己的經(jīng)歷。他說他自愿接受感染是為了幫助科學(xué)家更好地了解這種病毒，希望能夠幫助早日結(jié)束大流行。

病毒滴入他的鼻子幾天后，他出現(xiàn)了發(fā)抖等輕微感染癥狀，抗病毒藥物瑞德西韋通過一根插入他手臂的細(xì)管輸入他體內(nèi)。他在隔離中度過了19天，一個月后他感覺完全康復(fù)了。

他最終將獲得大約6000英鎊的報酬，包括一年的后續(xù)測試和電話咨詢，以及他同意的一項平行研究。6000英鎊的試驗報酬是基于英國的生活工資并經(jīng)過道德審查。

↑霍普斯金在醫(yī)院進(jìn)行了19天隔離。

報道稱，英國試驗所有志愿者的年齡都在18到30歲之間，并接受了已知風(fēng)險因素的篩查。他們被隔離在有專職醫(yī)療護(hù)理和專門空氣系統(tǒng)的隔離室中，以控制病毒。研究人員希望在今年秋天之前發(fā)表挑戰(zhàn)試驗第一階段同行評議的初步結(jié)果。

據(jù)報道，英國新冠病毒“人體挑戰(zhàn)試驗”計劃于2020年4月開始，由來自牛津大學(xué)和倫敦帝國理工學(xué)院的研究人員、政府指定的英國疫苗工作組的官員以及一家位于倫敦的小型生物技術(shù)公司hVivo Services Ltd.牽頭，該公司專門從事合同藥物測試。

一些科學(xué)家和hVivo公司在人來挑戰(zhàn)試驗方面有多年的經(jīng)驗。他們說，觀察新冠病毒感染的最早時刻將進(jìn)一步幫助開發(fā)新疫苗，衡量抗病毒藥物的有效性，并幫助當(dāng)局為下一次大流行做好準(zhǔn)備。

去年，英國設(shè)立了道德和監(jiān)管審查，政府承諾提供超過4000萬美元的資金。今年2月，英國相關(guān)臨床試驗倫理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了這些試驗。

研究人員希望試驗數(shù)據(jù)能闡明免疫保護(hù)的持久性以及新冠病毒在癥狀出現(xiàn)之前如何影響呼吸、心臟功能、嗅覺和注意力。他們說，該試驗?zāi)Ｐ涂梢詫π乱呙绾椭委煼椒ㄟM(jìn)行面對面的測試，在昂貴的大規(guī)模試驗之前排除較弱的候選疫苗。傳播數(shù)據(jù)可以幫助當(dāng)局優(yōu)先考慮哪些人需要加強(qiáng)劑量。

試驗遭遇質(zhì)疑：志愿者感染重癥怎么辦？

但英國這些試驗還是遭到了國內(nèi)外健康顧問和研究人員的阻力。世界衛(wèi)生組織顧問和美國高級官員懷疑，試驗潛在的好處是否足以抵得上風(fēng)險。一個大問題是，如果試驗對象患了重病，是否會缺乏足夠的治愈方法或被證明可以挽救生命的搶救治療。

賓夕法尼亞大學(xué)的美國腫瘤學(xué)家和生物倫理學(xué)家伊澤基爾·伊曼紐爾(Ezekiel Emanuel)表示，去年在多種疫苗被證明有效之前，新冠病毒挑戰(zhàn)試驗可能是有意義的。但今年，他以道德為由反對這項試驗。

↑霍普金斯在倫敦皇家自由醫(yī)院參加了新冠病毒挑戰(zhàn)試驗。

英國疫苗工作組前顧問、挑戰(zhàn)試驗倡導(dǎo)者加斯·拉佩波特(Garth Rapeport)則表示，海外的懷疑情緒很高：“你不能這么做，這太瘋狂了，這是一種致命的感染，”他說這些他都聽說了。作為呼吸道病毒感染專家，拉佩波特說，大流行需要采取非常措施，統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，試驗可以安全地進(jìn)行。“你必須把這種情緒從這種情況中剝離出來。”他說。

英國衛(wèi)生部發(fā)言人表示，試驗是在“非常安全、高度控制的環(huán)境中進(jìn)行的，將加深我們對新冠肺炎出現(xiàn)癥狀前和癥狀后傳播的了解。”

位于馬里蘭州貝塞斯達(dá)的美國國家過敏和傳染病研究所傳染病實驗室主任馬修·莫莫利(Matthew Memoli)去年開始計劃進(jìn)行新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗，當(dāng)時美國政府其他官員認(rèn)為，對潛在的回報來說，試驗風(fēng)險太大。但他說，如果英國的試驗取得突破，“那將改變美國人的看法。”

荷蘭萊頓大學(xué)的醫(yī)學(xué)科學(xué)家梅塔·羅斯特伯格(Meta Roestenberg)仍希望說服謹(jǐn)慎的荷蘭監(jiān)管機(jī)構(gòu)允許進(jìn)行病毒人體挑戰(zhàn)試驗。她說：“這些研究有時會對你事先無法想象的事情產(chǎn)生許多的數(shù)據(jù)和見解。”但她也理解監(jiān)管機(jī)構(gòu)的猶豫。

研究人員：目前為止試驗沒出現(xiàn)嚴(yán)重安全問題

除了來自海外的質(zhì)疑，英國國內(nèi)同樣出現(xiàn)了觀點分歧。據(jù)知情人士透露，在牛津大學(xué)，一群醫(yī)學(xué)院學(xué)者游說政府健康顧問叫停試驗，理由是風(fēng)險太高，可能損害牛津大學(xué)的聲譽(yù)。另據(jù)知情人士透露，隨著試驗時間表的推遲，支持者在研究的設(shè)計、速度和數(shù)據(jù)發(fā)布方面也產(chǎn)生了分歧。

英國政府表示，這一速度反映了試驗的謹(jǐn)慎。“在任何臨床研究中，志愿者的安全總是最重要的。”英國衛(wèi)生部發(fā)言人說。

負(fù)責(zé)這項試驗的牛津大學(xué)疫苗學(xué)家海倫·麥克沙恩(Helen McShane)說：“很明顯，我們將會學(xué)到很多實際上無法通過其他方式完成的東西。”

據(jù)英國媒體此前指出，挑戰(zhàn)試驗“能夠發(fā)掘一些在現(xiàn)實世界中幾乎不可能發(fā)現(xiàn)的東西”。比如，需要多少病毒才能開始感染？免疫系統(tǒng)是如何進(jìn)行初始防御的？是否能判斷哪些人會出現(xiàn)癥狀？

除此之外，在各國已大規(guī)模接種疫苗、疫情隨之得以控制的情況下，再次進(jìn)行大規(guī)模的新冠病毒疫苗臨床試驗“幾乎再無可能”。然而，一些新的疫苗仍在持續(xù)研發(fā)中，而新冠病毒本身也在不斷進(jìn)化。因此，涉及少量志愿者的挑戰(zhàn)性試驗仍將幫助解答一些關(guān)鍵問題，如相較于第一代疫苗、第二代疫苗的有效情況，以及疫苗是否能預(yù)防病毒新的變異。

到目前為止，志愿者的體內(nèi)已經(jīng)注入了幾種新冠病毒的原始毒株。研究人員和政府表示，到目前為止試驗還沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的安全問題。包括疲勞和呼吸短促等新冠感染長期癥狀仍然令人擔(dān)憂，但研究人員援引證據(jù)稱，年輕志愿者應(yīng)該在幾個月內(nèi)就能擺脫癥狀。